2023年9月19日，經天津市藥品監督管理局審批，譜天生物自主研發的體外診斷試劑“多肽復合質控品”獲批Ⅱ類醫療器械，注冊證編號：津械注準20232400246 。至此，譜天生物組織蛋白組學樣本前處理全流程檢測產品均已獲批，包含：多肽復合質控品（津械注準20232400246）、蛋白提取階段——蛋白、多肽提取或純化試劑（津械備20230444）、肽段制備階段——蛋白、多肽提取或純化試劑（津械備20230113號），為臨床蛋白組學樣本檢測及數據分析奠定了堅實的基礎，引領蛋白組學臨床質譜檢測走進標準化時代！
本試劑盒用于組織樣本蛋白質組酶解后多肽提取過程的質量控制，與蛋白、多肽提取或純化試劑盒（津械備20230113號）配套使用，對蛋白提取、純化、酶解與肽段純化四個步驟進行質控，可應用于腫瘤組織蛋白質組學質譜檢測樣本前處理環節的質量控制。
自液相色譜-質譜聯用（LC-MS/MS）技術應用于臨床實驗室以來，其高靈敏性，高特異性，高通量等優勢使得其在臨床檢驗中快速發展，越來越廣泛的應用于臨床相關疾病診斷。但樣本前處理復雜，目前LC-MS/MS臨床檢驗方法絕大多數是實驗室自建方法，因實驗室使用的儀器、試劑、標準品等不同，而需設置不同的檢測參數，導致自建的檢測方法存在很大差異，給LC-MS/MS檢測的標準化帶來很大困難。
譜天生物多款樣本前處理試劑盒的獲批，解決了LC-MS/MS臨床檢驗過程無標準、無質控的弊端，極大程度改善不同實驗室在使用質譜檢測組織蛋白過程中遇到的以上障礙和可比性問題，有助于進一步改進LC-MS/MS方法在臨床上的應用現狀，加快實現蛋白質組學的臨床轉化。
代表產品
Ⅰ期肺癌患者術后復發風險預測 PT-L1TM
ProteinT-Lung1TM (PT-L1TM)采用液相質譜聯用（LC-MS/MS）技術對患者腫瘤組織進行蛋白質組學檢測，基于譜天生物自主開發的肺癌I期復發風險模型計算患者復發風險評分，評估患者術后 5 年復發風險。基于PT-L1TM預測的低、中、高復發風險患者 5 年無病生存率分別為98.8%、64.3%、13.3%，其陰性預測值（NPV）高達98.75%。對于模型預測的中高復發風險患者需增加隨訪與復查頻率，合理干預，可實現復發的早診早治，延長生存期，避免治療延誤；對低復發風險患者按照常規隨訪方案進行隨訪，則可降低篩查成本，減輕患者心理壓力及經濟負擔。為臨床醫生和患者制定更個性化的篩查方案和干預措施提供依據。
捷報頻傳，作為聚焦精準醫學前沿多組學領域的國家高新技術企業，譜天生物多款自研體外診斷產品的獲批，標志著產品的安全性、有效性已得到國家認可。未來，公司也將繼續深耕蛋白質等多組學領域，研發更多技術創新性產品，為臨床醫生及患者提供更加優質的產品及服務。
